FAQ ABNovaTech

ENGINEERING & CQV

Approfondimenti dedicati a Equipment Qualification, IQ/OQ/PQ, Validation Master Plan, Process Validation, Cleaning Validation, Computer System Validation, Commissioning & Qualification e Pharmaceutical Engineering.

FAQS

ENGINEERING & CQV

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Come si esegue la qualifica di un’apparecchiatura in un ambiente GMP?

Come utilizzare il rischio per definire una strategia di validazione proporzionata.

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Cosa fare quando un’apparecchiatura non supera un test di qualifica?

Change control, rischio e condizioni che possono richiedere una requalification.

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Quali sono i parametri critici nella convalida degli impianti HVAC delle cleanroom?

Come distinguere e integrare le due attività nel lifecycle di un progetto.

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Che cosa sono IQ, OQ e PQ nella convalida delle apparecchiature farmaceutiche?

Approccio alla validazione dei sistemi computerizzati in ambiente GMP.

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Quali documenti sono necessari per le attività di convalida in ambito GMP?

Approccio, risk assessment, campionamento e criteri di accettazione.

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Come ridurre le deviazioni durante le attività di convalida?

Principi fondamentali e considerazioni per la validazione dei processi.

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Come si prepara un Validation Master Plan (VMP)?

Struttura, obiettivi e ruolo del VMP nel validation lifecycle.

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Con quale frequenza devono essere eseguite la calibrazione e la riqualifica delle apparecchiature?

Principali criticità e come gestirle attraverso un approccio risk-based.

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Quali sono i più comuni problemi o fallimenti nelle attività di convalida degli impianti farmaceutici?

Principi, documentazione e approccio strutturato alla qualification.

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Come garantire la conformità GMP durante la realizzazione di un nuovo impianto?

Breve introduzione alla qualifica e al ruolo di IQ, OQ e PQ.

Parliamo del tuo progetto

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Parliamo delle tue esigenze. ABNovaTech offre supporto tecnico e consulenza per aziende che operano in ambienti regolamentati.