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ABNOVATECH ACADEMY

Formazione tecnica per ambienti regolamentati

Competenze GMP, validation, quality e compliance pensate per la realtà operativa, i cicli di audit e i requisiti ispettivi internazionali.
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FORMAZIONE APPLICATA

Dalla conoscenza alla pratica

Percorsi progettati per trasferire competenze concrete e immediatamente applicabili in ambiente GMP, colmando la distanza tra protocollo formale e rigore operativo quotidiano.
  • Compliance regolatoria
  • Inspection readiness
  • Eccellenza operativa

AREE FORMATIVE

Competenze per ogni fase del processo

Moduli di approfondimento tecnico studiati per Qualified Persons, responsabili QA/QC, ingegneri di convalida e specialisti di produzione sterile.

01

GMP & QUALITY SYSTEMS

  • GMP Base
  • GMP Advanced
  • ICH Q10
  • Quality Risk Management (ICH Q9)

02

VALIDATION & QUALIFICATION

  • CSV (GAMP5)
  • IQ / OQ / PQ
  • Cleaning Validation
  • Thermal Validation & Sterilization

03

CALIBRATION & METROLOGY

  • Calibration & Metrology in GMP Environment
  • Incertezza di misura
  • Strumenti di processo

04

DATA INTEGRITY

  • ALCOA+
  • Audit Trail Review
  • Electronic Records
  • 21 CFR Part 11

05

AUDITING & INSPECTION

  • Internal GMP Auditor
  • FDA & EMA Inspection Preparation
  • Fornitori & Terzisti

06

CONTAMINATION CONTROL

  • CCS Strategy
  • Environmental Monitoring
  • Comportamento in Cleanroom ISO 14644
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01 — GMP & QUALITY SYSTEMS

GMP Base • GMP Advanced • ICH Q10 • Quality Risk Management (ICH Q9)

02 — VALIDATION & QUALIFICATION

CSV (GAMP5) • IQ / OQ / PQ • Cleaning Validation • Thermal Validation & Sterilization

03 — CALIBRATION & METROLOGY

Calibration & Metrology in GMP Environment • Incertezza di misura • Strumenti di processo

04 — DATA INTEGRITY

ALCOA+ • Audit Trail Review • Electronic Records • 21 CFR Part 11

05 — AUDITING & INSPECTION

Internal GMP Auditor • FDA & EMA Inspection Preparation • Fornitori & Terzisti

06 — CONTAMINATION CONTROL

CCS Strategy • Environmental Monitoring • Comportamento in Cleanroom ISO 14644

AREE FORMATIVE

Competenze per ogni fase del processo.

Moduli di approfondimento tecnico studiati per Qualified Persons, responsabili QA/QC, ingegneri di convalida e specialisti di produzione sterile.

MASTERCLASS SELEZIONATA

Calibration & Metrology in GMP Environment

QA • Engineering • Maintenance • Production • Validation

Un percorso pratico dedicato alla calibrazione, agli strumenti critici, alla tracciabilità metrologica, agli eventi fuori tolleranza e alla gestione di deviazioni e CAPA secondo le linee guida internazionali.

  • Incertezza ISO 17025
  • OOT Root Cause Analysis
  • Interval Optimization
  • Attestati QP Validated
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FORMAZIONE SU MISURA

Il programma parte dalle tue esigenze

I percorsi possono essere personalizzati sulla base delle SOP aziendali, dei processi produttivi specifici, delle risultanze di audit, delle ispezioni passate e dei gap regolatori dell’organizzazione.
  • Workshop pratici
  • Simulazioni audit
  • Revisione documentale
Discuti un progetto formativo in-house
ON-SITE
LIVE REMOTE
HYBRID

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Costruiamo competenze concrete

Scopri i percorsi formativi o richiedi un programma personalizzato per il tuo team di Qualità, Ingegneria e Convalida.
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