CHI SIAMO

Competenza tecnica COMPLIANCE Life Sciences

ABNovaTech crea valore aiutando le aziende Life Sciences a ridurre i rischi tecnici e GMP, risolvere criticità complesse e migliorare l’affidabilità di equipment, sistemi e processi attraverso competenze specialistiche in Engineering, CQV, Compliance Academy e Technical Investigation.

ABNOVATECH PROFILO ISTITUZIONALE

Competenze tecniche al servizio di ambienti regolamentati

ABNovaTech opera al fianco delle organizzazioni che lavorano in contesti regolamentati, integrando competenze tecniche, esperienza GMP e attenzione ai requisiti di qualità e compliance.

La nostra struttura ingegneristica supporta aziende farmaceutiche, chimiche e biotech garantendo continuità operativa, rigore scientifico e la certezza di superare con successo verifiche ispettive e audit da parte delle autorità sanitarie internazionali.

01

Engineering

Progettazione esecutiva, utilities pulite, HVAC di processo e revamping impianti sterili.

02

Validation

Piani di convalida (VMP), protocolli DQ/IQ/OQ/PQ, mappature termiche e convalida di processo.

03

Quality

Sistemi di gestione qualità (QMS), Quality Risk Management (ICH Q9) e deviazioni critiche.

04

Compliance

Allineamento alle normative cGMP, EU Annex 1, 21 CFR Part 11 e preparazione ad audit regolatori.

05

Technical Investigation

Analisi RCA di anomalie complesse, OOS/OOT, guasti sistemici e strategie di mitigazione CAPA.

06

Training

Programmi tecnici specialistici per personale operativo, ingegneri e responsabili assicurazione qualità.

LA NOSTRA MISSION

Competenza, GMP e compliance per le Life Sciences

ABNovaTech affianca i propri clienti nell’affrontare esigenze tecniche, di validazione, qualità e compliance, con un approccio strutturato e orientato al rischio.

Rigore Scientifico

Decisioni fondate su dati certi e protocolli replicabili.

Approccio Agile

Flessibilità operativa senza compromessi regolatori.

Focus Sul Rischio

Applicazione meticolosa dei principi ICH Q9.

SCIENTIFIC LEADERSHIP & FOUNDATION

Armando Barillari

FONDATORE & RESPONSABILE SCIENTIFICO

ABNovaTech è guidata da Armando Barillari, Perito Industriale Chimico fondatore e Responsabile Scientifico, professionista con esperienza consolidata nei settori farmaceutico, chimico, alimentare e cosmetico, con competenze specialistiche in GMP Compliance, Validation & Qualification, Engineering Services e formazione tecnica.

La sua visione fonde il rigore metodologico dell’ingegneria di processo con le stringenti richieste normative degli enti regolatori (AIFA, FDA, EMA), garantendo ai clienti un supporto strategico capace di trasformare le complesse sfide di compliance in leve di efficienza produttiva.

AMBITI GUIDA

Qualifica Impianti, Convalida di Processo, CSV, Formazione Specialistica

QUADRO REGOLATORIO

EU GMP Annex 1, GAMP 5, 21 CFR Part 11, ISO 14644

MODELLO OPERATIVO AGILE & SCALABILE

UNA RETE SELEZIONATA DI PROFESSIONISTI, AZIENDE E LABORATORI QUALIFICATI

Grazie a un modello operativo agile e scalabile, ABNovaTech collabora con una rete selezionata di professionisti altamente qualificati, aziende specialistiche e laboratori qualificati e certificati, coinvolti in base alle specifiche esigenze di ogni progetto.

Questa rete consente di integrare competenze tecniche, ingegneristiche, analitiche e regolatorie, mettendo a disposizione del cliente risorse e competenze complementari senza appesantire la struttura organizzativa.

ABNovaTech coordina e integra queste competenze secondo un approccio orientato alla qualità, alla conformità e alla gestione del rischio, supportando le aziende lungo l’intero ciclo di vita dei sistemi e dei processi GxP.

01

GMP Compliance & Quality Systems

Esperti di sistemi di qualità farmaceutica, deviazioni, CAPA e preparazione ad audit regolatori.

02

Validation & Qualification (IQ · OQ · PQ)

Ingegneri qualificati per l’esecuzione di protocolli su linee di
riempimento, autoclavi e forni.

03

Environmental Monitoring

Monitoraggio particellare e microbiologico continuo in accordo alle direttive ISO 14644 e Annex 1.

04

Calibration & Metrology

Metrologi specializzati nella taratura in situ di sonde termo- igrometriche, pressione e flusso.

05

Clean Utilities & Process Systems

Tecnici di processo per sistemi WFI, vapore pulito, gas compressi e cicli CIP/SIP.

06

CSV & Data Integrity

Consulenti GAMP 5 per la convalida software, audit trail review e piena rispondenza ALCOA+.

07

Regulatory Affairs

Specialisti nella documentazione registrativa, variazioni di processo e audit con autorità sanitarie.

08

Engineering & Technical Support

Ingegneri meccatronici e impiantisti dedicati all’assistenza tecnica in fase di installazione e collaudo.

09

Training & Competence Development

Docenti e formatori d’aula qualificati per lo sviluppo continuo del personale operativo farmaceutico.

SVILUPPO TALENTI

Investire nelle nuove competenze tecniche

Crediamo nella formazione tecnica delle nuove generazioni e nello sviluppo di competenze specialistiche per i settori Life Sciences e ad alta tecnologia.

Attraverso la nostra attività di formazione e docenza nei percorsi ITS, contribuiamo alla preparazione di giovani tecnici e professionisti, trasferendo esperienza diretta maturata nei contesti industriali regolamentati.

La formazione rappresenta per ABNovaTech un elemento strategico per favorire lo sviluppo di competenze concrete e avvicinare i giovani talenti al mondo professionale, con particolare attenzione ai principi GMP, alla qualità, alla compliance e alle metodologie tecniche proprie dei settori regolamentati.

Formazione, esperienza e competenze tecniche per costruire i professionisti di domani.

Istituto di riferimento per la formazione tecnica specialistica Fondazione VITA – Toscana

METROLOGICAL INTEGRITY

Precisione Affidabilità Tracciabilità

Tutte le apparecchiature impiegate sono mantenute attraverso programmi di calibrazione e controllo periodico, garantendo accuratezza, affidabilità e piena tracciabilità metrologica. Le attività vengono effettuate in laboratori accreditati Accredia.

IL NOSTRO APPROCCIO OPERATIVO

Un modello agile, strutturato e orientato alla compliance

FASE 01

ANALYSIS

COMPRENDERE

Analizzare a fondo il contesto tecnico, operativo e regolatorio dello stabilimento o del processo.

FASE 02

ASSESSMENT

VALUTARE

Identificare i rischi, le criticità GMP e i requisiti applicabili secondo matrici ICH Q9.

FASE 03

ANALYSIS

INTERVENIRE

Supportare l’implementazione esecutiva delle soluzioni tecniche e qualitative sul campo.

FASE 04

ANALYSIS

MIGLIORARE

Favorire risultati sostenibili, conformi e orientati al miglioramento continuo e alla trasparenza.

CONTATTO & ADVISORY

Parliamo del tuo prossimo progetto

Scopri come ABNovaTech può supportare la tua organizzazione in ambito Engineering, Validation, Quality, Compliance e Training.