Il Risk Assessment permette di identificare e valutare i rischi associati a sistemi, processi e apparecchiature.
L'analisi del rischio aiuta a definire una strategia di validazione proporzionata alla criticità del sistema.
I risultati dell'analisi possono contribuire a definire le verifiche e i test necessari durante le diverse fasi di qualification.
La strategia dovrebbe mantenere una relazione tracciabile tra requisiti, rischi, controlli e attività di verifica.
Può essere necessario rivalutarlo in presenza di modifiche, change control, deviazioni o cambiamenti significativi del sistema.
Consente di concentrare controlli e attività di verifica sugli elementi maggiormente rilevanti per la qualità e la compliance.
Attraverso una documentazione coerente che colleghi Risk Assessment, Validation Strategy, protocolli, test e risultati.
