GMP VALIDATION

Validazione GMP Processi

ABNovaTech supporta le aziende Life Sciences nelle attività di qualificazione e validazione, dalla definizione dei requisiti alla verifica delle prestazioni e della conformità in ambiente GMP.

VALIDATION & QUALIFICATION

Una validazione efficace parte del rischio

Le attività di validazione devono essere pianificate in funzione dei requisiti, della criticità dei sistemi e dei rischi associati a processi e apparecchiature.

ABNovaTech supporta la definizione e l’esecuzione di strategie di qualificazione e validazione attraverso un approccio strutturato, documentato e coerente con le esigenze dell’ambiente GMP.

Requisiti

Definizione e verifica dei requisiti tecnici e funzionali.

Rischio

Valutazione della criticità e dei potenziali impatti.

Qualificazione

Verifica documentata che sistemi e apparecchiature soddisfino i requisiti definiti.

Validazione

Dimostrazione documentata che processi e sistemi siano in grado di produrre risultati coerenti e conformi.

EQUIPMENT QUALIFICATION

Dalla progettazione alla qualifica delle apparecchiature

ABNovaTech supporta le attività di qualifica delle apparecchiature attraverso un percorso strutturato che collega requisiti, progettazione, installazione, funzionamento e prestazioni.

Qualification Sequence

Design Qualification

Installation Qualification

Operational Qualification

Requalification / Periodic Qualification

La documentazione e le verifiche vengono definite in funzione della tipologia dell’apparecchiatura, della sua criticità e dei requisiti applicabili.

VALIDATION SERVICES

Strategie di validazione per processi e sistemi critici

01

THERMAL VALIDATION

Mappatura e verifica delle condizioni termiche di sistemi e ambienti per valutare uniformità, distribuzione e mantenimento dei parametri richiesti.

02

CLEANING VALIDATION

Supporto alla definizione e alla verifica delle strategie di Cleaning Validation, considerando residui, criteri di accettazione e condizioni operative.

03

PROCESS VALIDATION

Supporto alla valutazione e documentazione della capacità di un processo di produrre risultati riproducibili e conformi ai requisiti definiti.

04

SYSTEM VALIDATION

Supporto alla validazione dei sistemi computerizzati, dalla valutazione dei requisiti alla verifica documentata delle funzionalità e dei controlli applicabili.

ENGINEERING SUPPORT

La validazione inizia prima della qualifica

Una strategia efficace considera gli aspetti tecnici e documentali già nelle fasi iniziali del progetto. ABNovaTech supporta le attività che collegano Engineering, Commissioning e Qualification.

01

URS Review

Revisione dei requisiti utente e supporto alla loro definizione.

02

Risk Assessment

Valutazione dei rischi associati a sistemi, componenti e funzioni critiche.

03

FAT / SAT

Supporto alle verifiche e alla documentazione delle attività di Factory e Site Acceptance Testing.

04

Commissioning

Supporto alle attività di messa in servizio e verifica preliminare dei sistemi.

05

Change Control Assessment

Valutazione dell’impatto delle modifiche sui sistemi e sulle attività di qualificazione e validazione.

CALIBRATION & METROLOGY

Misurazioni affidabili Risultati tracciabili

La qualità delle attività di qualifica e validazione dipende anche dall’affidabilità degli strumenti utilizzati per la misurazione e l’acquisizione dei dati.

ABNovaTech offre supporto per attività di calibrazione e verifica di strumenti e apparecchiature di misura.

GMP VALIDATION

Hai un progetto di validazione?

Dalla qualifica delle apparecchiature alla validazione dei processi, ABNovaTech supporta le aziende Life Sciences nella gestione tecnica e documentale delle attività GMP.