La digitalizzazione dei processi farmaceutici ha trasformato il modo in cui vengono generati, elaborati, archiviati e revisionati i dati.
Ma un sistema digitale non è automaticamente un sistema conforme.
La Computer System Validation (CSV) ha l’obiettivo di dimostrare, attraverso evidenze documentate, che un sistema computerizzato sia adeguato all’uso previsto e mantenga nel tempo il proprio stato di controllo.
Un progetto CSV può coinvolgere diverse fasi:
URS → Functional/Design Specifications → Risk Assessment → Testing → IQ/OQ/PQ → Release → Maintenance
Un altro elemento strettamente collegato è la Data Integrity.
Un dato GMP deve poter essere ricondotto alla propria origine e deve mantenere caratteristiche di accuratezza, completezza, coerenza e tracciabilità durante il proprio ciclo di vita.
Questo diventa particolarmente importante per sistemi di laboratorio, software di acquisizione dati, sistemi di produzione, strumenti digitali e applicazioni che gestiscono dati regolamentati.
Il rischio non riguarda solamente il software. Può riguardare anche:
- utenti e privilegi;
- audit trail;
- gestione delle modifiche;
- backup;
- archiviazione;
- interfacce tra sistemi;
- procedure operative;
- formazione degli utenti.
Per questo CSV e Data Integrity devono essere considerati insieme all’interno di un sistema più ampio di controllo del rischio.
Il programma ABNovaTech include Computer System Validation con approccio risk-based, URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ e Data Integrity nei sistemi computerizzati. Pasted text(2)
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