La pulizia delle apparecchiature di produzione è una componente essenziale del controllo della contaminazione e della qualità del processo.
La Cleaning Validation ha l’obiettivo di fornire evidenze documentate che una procedura di pulizia sia in grado di ridurre residui, contaminanti e altri potenziali rischi entro limiti prestabiliti.
Un programma efficace parte dalla comprensione del processo e dalla valutazione del rischio.
Tra gli elementi da considerare rientrano:
- prodotti e sostanze coinvolte;
- caratteristiche delle apparecchiature;
- superfici a contatto con il prodotto;
- modalità di pulizia;
- punti difficili da pulire;
- strategie di campionamento;
- criteri di accettazione;
- documentazione dei risultati.
Un elemento importante è l’approccio worst case, attraverso il quale vengono identificati prodotti, superfici o condizioni che possono rappresentare il maggiore livello di rischio.
Anche la scelta della tecnica di campionamento è importante. A seconda dello scenario possono essere utilizzate strategie basate su campionamento diretto delle superfici oppure altre metodologie analitiche appropriate.
La Cleaning Validation non dovrebbe quindi essere vista come un’attività isolata. Deve essere collegata a Risk Assessment, Validation Lifecycle, Change Control e gestione delle eventuali deviazioni.
Nel programma formativo ABNovaTech, la Cleaning Validation comprende anche calcolo dei limiti residui, tecniche di campionamento, approccio worst case e documentazione. Pasted text(2)
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