Essere pronti per un’ispezione non significa semplicemente avere i documenti disponibili.
L’Inspection Readiness richiede che persone, processi, documentazione, dati e sistemi siano coerenti e pronti a essere verificati.
Un approccio efficace può partire da quattro fasi:
01 — Assess
Analizzare lo stato attuale del sistema qualità e identificare eventuali gap.
02 — Identify
Individuare le aree che potrebbero generare osservazioni: documentazione, dati, deviazioni, CAPA, sistemi computerizzati, qualification e procedure.
03 — Prepare
Preparare persone e processi attraverso simulazioni, review documentali e verifica delle evidenze.
04 — Respond
Definire modalità strutturate per gestire richieste, evidenze e follow-up durante l’ispezione.
L’audit readiness è inoltre strettamente collegata alla capacità dell’organizzazione di dimostrare come vengono controllati i processi, non solamente quali procedure sono presenti.
Un sistema ben preparato deve poter collegare requisiti, procedure, evidenze, responsabilità e risultati.
ABNovaTech ha tra le proprie aree di Quality & Compliance attività relative a GMP Audits, Supplier Audits, Data Integrity, CAPA & Deviation Management e Inspection Readiness. dettagli sito internet
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