QUALITY & COMPLIANCE

QUALITY, COMPLIANCE & INSPECTION READINESS

Supportiamo le organizzazioni Life Sciences nella gestione dei sistemi qualità, negli audit e nella preparazione alle ispezioni regolatorie, attraverso attività di compliance GMP, third-party audit e risk-based assessment.Trasformiamo problemi tecnici e requisiti GMP in soluzioni concrete, robuste e verificabili

APPROCCIO METODOLOGICO

Compliance che va oltre le regole

ABNovaTech supporta le organizzazioni farmaceutiche e biotecnologiche nella valutazione e nel continuo miglioramento dei sistemi qualità, nella gestione integrata degli eventi critici e nella preparazione strutturata
alle attività ispettive delle autorità sanitarie europee ed internazionali.

PRINCIPIO OPERATIVO

L’architettura del sistema qualità deve riflettere la realtà operativa di produzione, eliminando la ridondanza procedurale e massimizzando la rilevabilità del rischio prima del rilascio dei lotti.

AREE DI INTERVENTO

Dalla qualità operativa alla compliance

01 — 05 MATRIX

01

GMP Audits

Valutazione oggettiva e approfondita dei sistemi e dei processi rispetto ai requisiti GMP europei ed internazionali applicabili a impianti finiti e API.

02

Supplier Audits

Supporto indipendente per la valutazione in loco e da remoto dei fornitori critici di principi attivi, eccipienti e servizi analitici.

03

Data Integrity

Valutazione dei principi e dei controlli tecnici, architetturali e operativi a supporto della totale integrità e tracciabilità del dato.

04

CAPA & Deviation Management

Supporto specialistico nella gestione rigorosa degli eventi di deviazione, indagini delle cause primarie e implementazione di azioni preventive misurabili.

05

Inspection Readiness

Preparazione dell’organizzazione, del personale chiave e della documentazione in vista di verifiche regolatorie da parte di AIFA, FDA, EMA o clienti.

VALUTAZIONE E VERIFICA

Valutare la conformità Identificare le opportunità di miglioramento

Gli audit non devono costituire una mera formalità burocratica: consentono di valutare l’effettiva applicazione dei sistemi e dei processi rispetto ai requisiti applicabili, evidenziando gap latenti e aree di vulnerabilità prima delle ispezioni ufficiali.

L1

SOP // MBR // SPEC

DOCUMENTAZIONE

Verifica della coerenza tra policy aziendali, procedure standard e requisiti regolatori di registrazione.

L2

SHOP-FLOOR // EXECUTION

PROCESSI

Confronto sul campo tra quanto prescritto e l’effettiva esecuzione da parte degli operatori autorizzati.

L3

UTILITIES // EQUIPMENT

SISTEMI

Audit su qualifica impianti, HVAC, acque sterili e sistemi computerizzati conformi GAMP 5.

L4

ICH Q9 EVALUATION

EVIDENZE E RISCHI

Raccolta delle evidenze oggettive, quantificazione del rischio per il paziente e formulazione del CAPA Plan.

SUPPLY CHAIN INTEGRITY

Anche la supply chain fa parte della qualità

Il controllo dei fornitori e dei partner terzi (CMO, CRO, laboratori esterni) rappresenta un perno irrinunciabile nella gestione del rischio e nella garanzia della qualità complessiva del farmaco.

AZIENDA

Titolare AIC / Sponsor

FORNITORE

API • Packaging • CMO

QUALITÀ FINALE

Paziente e Rilascio Batch

DATA INTEGRITY & ALCOA+ PRINCIPLES

Dati affidabili Decisioni affidabili

ABNovaTech supporta la valutazione e il consolidamento dei processi e dei sistemi a garanzia dell’integrità, completezza e tracciabilità univoca dei dati in ambienti farmaceutici regolamentati.

ATTRIBUIBILE

Identificazione certa dell'utente che esegue, registra o modifica il dato.

LEGGIBILE

Conservazione chiara e comprensibile del dato durante l'intero ciclo vitale.

CONTEMPORANEO

Registrazione in tempo reale al momento esatto dell'avvenuta esecuzione.

ORIGINALE

Prima registrazione o copia autenticata conforme che preservi l'integrità.

ACCURATO

Assenza di errori con tracciamento rigoroso di ogni correzione via Audit Trail.

PREPARAZIONE ISPETTIVA

Essere pronti prima dell'ispezione

ABNovaTech supporta le organizzazioni farmaceutiche nella preparazione strategica alle verifiche regolatorie, trasformando la tensione ispettiva in una dimostrazione tangibile di eccellenza e controllo.

01

ASSESS

Valutazione oggettiva dello stato attuale dei reparti, della conformità delle cartelle di lotto e dello stato delle convalide.

02

IDENTIFY

Identificazione puntuale dei gap regolatori più esposti alle osservazioni (FDA 483 o Deficiencies AIFA/EMA).

03

PREPARE

Addestramento degli esperti di materia (SME Coaching) e simulazione di ispezione completa con allestimento War Room.

03

RESPOND

Supporto tecnico nella redazione tempestiva ed esaustiva delle risposte ufficiali agli ispettori sanitari.

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