ENGINEERING & CQV

ENGINEERING E CQV PER AMBIENTI REGOLAMENTATI

Supportiamo le organizzazioni Life Sciences nella qualifica, validazione e gestione tecnica di impianti, apparecchiature e processi, con un approccio orientato al rischio e alla compliance GMP.

ENGINEERING & VALIDATION

NON SOLO QUALIFY VALIDATE CONTROL

ABNovaTech integra competenze di Engineering, Qualification e Validation per supportare i clienti nella gestione di sistemi, impianti, apparecchiature e processi in contesti regolamentati.

SERVIZI CQV

DQ • IQ • OQ • PQ Commissioning • Qualification • Validation

Computerized Systems

CSV • GAMP® 5 Rev. 2 • Data Integrity • 21 CFR Part 11

Process & Cleaning

Process Validation • PDE / MACO • Cleaning Validation

Thermal & Commissioning

Thermal Mapping • FAT / SAT • Commissioning • Calibration

Governance

URS Review • Functional Risk Assessment (FMEA)

QUALIFICATION LIFECYCLE ARCHITECTURE

QUALIFICARE SIGNIFICA DIMOSTRARE

ABNovaTech supporta le attività di qualifica secondo un approccio strutturato e documentato, dalla definizione dei requisiti alla verifica delle prestazioni.

01 DQ

DESIGN QUALIFICATION

Verifica preliminare dei P&ID, schemi funzionali, specifiche FDS/HDS, analisi dei materiali a contatto (USP Class VI) e dimensionamento critico dei flussi asettici.

02 IQ

INSTALLATION QUALIFICATION

Ispezione conformità componenti, certificati di collaudo materiale (3.1 EN 10204), rugosità superficiale Ra, pendenze drenaggio, verifica loop I/O e calibrazioni metrologiche.

03 OQ

OPERATIONAL QUALIFICATION

Simulazione allarmi, interblocchi di sicurezza, gestione interruzione alimentazione (blackout test), limiti di controllo proporzionale (PID) e profili di automazione PLC.

04 PQ

PERFORMANCE QUALIFICATION

Collaudo integrato con matrici simulate o prodotto reale, campionamenti microbiologici, mappature termoigrometriche estese a pieno carico e challenge test prestazionali.

VALIDATION SERVICES

VALIDARE PROCESSI , SISTEMI E PERFORMANCE

01

THERMAL VALIDATION

Mappature termiche di autoclavi a vapore fluente, forni di depirogenazione a secco continuo, camere climatiche stabilità ICH, magazzini a temperatura controllata e frigoriferi ultrabassi (ULT -80°C) con datalogger ad alta precisione e sonde PT100 certificate Accredia.

F0 / FH CALCULATION

ISO 17665 COMPLIANT

COLD SPOT TRACKING

02

COMPUTER SYSTEM VALIDATION — CSV

Convalida dei sistemi computerizzati secondo le più recenti linee guida GAMP® 5 Rev. 2. Implementazione di strategie di Audit Trail Review periodico, convalida di sistemi SCADA/MES/LIMS e verifica rigorosa di Data Integrity secondo i principi ALCOA+ e 21 CFR Part 11.

21 CFR PART 11

ALCOA+ FRAMEWORK

GAMP 5 REV 2

03

CLEANING VALIDATION

Calcolo scientifico e tossicologico dei limiti di residuo (PDE, ADE, MACO) secondo le linee guida EMA. Convalida delle procedure di lavaggio CIP/SIP automatizzate e manuali, determinazione del Worst Case per molecole e macchinari, piani di campionamento con tamponi (Swab) e acque di risciacquo (Rinse).

TOC & HPLC ASSAY

PDE/ADE TOXICOLOGY

CIP/SIP REPEATABILITY

04

PROCESS VALIDATION

Protocolli di validazione di processo secondo il modello di Lifecycle continuo (Stage 1, 2, 3). Pianificazione ed esecuzione di simulazioni asettiche (Media Fill Test) per riempimento di iniettabili sterili, monitoraggio dei Parametri Critici di Processo (CPP) e degli Attributi Critici di Qualità (CQA).

MEDIA FILL PROTOCOLS

CONTINUED VERIFICATION

CPP & CQA MAPPING

ENGINEERING & TECHNICAL SUPPORT

SUPPORTO TECNICO LUNGO IL CICLO DI VITA

Supportiamo le attività tecniche e documentali necessarie per accompagnare sistemi e apparecchiature attraverso le diverse fasi del loro ciclo di vita, garantendo un presidio ingegneristico continuo.

FAT / SAT VERIFICATION

Factory & Site Acceptance Testing presso fornitore e in impianto

COMMISSIONING SPECIALISTICO

Messa in servizio, de-risking preliminare e pre-qualifica dei sistemi

CHANGE CONTROL TECHNICAL ASSESSMENT

Gestione modifiche strutturali, impatto su stato convalidato e regulatory filing

URS ARCHITECTURE & REVIEW

Definizione User Requirement Specifications univoche e verificabili

RISK ASSESSMENT (ICH Q9 / FMEA)

Analisi FMEA di processo e componentistica per prioritizzare i test critici

ACCEPTANCE TESTING PROTOCOLS

FAT / SAT

Factory Acceptance Test & Site Acceptance Test

Supporto rigoroso alle verifiche di accettazione in officina e in cantiere, accertando la conformità assoluta delle apparecchiature prima della spedizione e dopo il montaggio definitivo.

EXPERIENCE

LIVE STATUS

DI ESPERIENZA INDUSTRIALE Pharma – Alimentare – Chimica - Cosmetica

0 + ANNI

NEL LIFE SCIENCES & PHARMA

0 + ANNI

REPARTI E LINEE Equipment - Utilities - Processi

0 M€+ PROGETTI DI NUOVI

IQ - OQ - PQ - Requalification - Utilities – Processi

0 + ATTIVITÀ CQV

Mechanical Completion

Weld Inspection (Boroscopy)

Software Verification (S88 Batch)

Nota: Il completamento dei test FAT riduce fino al 40% i tempi di qualifica formale IQ/OQ on-site, riducendo i punch-list items prima della consegna in camera bianca.

METHODOLOGICAL APPROACH

DAI REQUISITI ALLA VALIDAZIONE

Un approccio strutturato e risk-based per progettare, qualificare e validare equipment, utilities e sistemi in ambienti regolamentati.

01

USER REQUIREMENTS

Definizione dei requisiti
Raccolta e definizione dei requisiti di processo, produttivi, tecnici e GMP.

02

DESIGN & SPECIFICATIONS

Dai requisiti alle specifiche
Definizione delle specifiche funzionali e tecniche per equipment, sistemi e utilities.

03

RISK ASSESSMENT

Valutazione del rischio
Identificazione e valutazione dei rischi e degli elementi critici da considerare nelle successive attività di qualification e validation.

04

DETAILED ENGINEERING

Ingegneria di dettaglio
Sviluppo di P&ID, componentistica, materiali e soluzioni tecniche coerenti con i requisiti di progetto.

05

QUALIFICATION

Verifica e qualifica
Pianificazione ed esecuzione delle attività di DQ, IQ, OQ e PQ, quando applicabili.

06

VALIDATION

Convalida e mantenimento dello stato qualificato
Evidenza documentata che processi, sistemi ed equipment siano idonei all’uso previsto e mantengano nel tempo le prestazioni richieste.

TARGET INDUSTRIES

PER AMBIENTI AD ALTA COMPLESSITÀ

I nostri protocolli di ingegneria e validazione operano nei contesti a più alto rischio di contaminazione e scrutinio normativo.

01

FARMACEUTICO

Produzione di forme farmaceutiche sterili, iniettabili a dosaggio asettico, liofilizzati, principi attivi ad alta attività (HPAPI) e forme solide orali.

02

BIOTECNOLOGIE

Impianti di coltura cellulare, reattori per proteine ricombinanti, vaccini biologici e purificazione downstream in sistemi single-use e acciaio inox.

03

DISPOSITIVI MEDICI

Convalida di processi di fabbricazione e confezionamento sterile in camere bianche ISO classe 5-8 per impianti ortopedici, cardiovascolari e monouso.

04

COSMETICO

Linee di compounding e dosaggio asettico per prodotti cosmetici avanzati, qualifica igienica impianti e controllo delle contaminazioni microbiche.

05

FOOD & BEVERAGE

Processi di confezionamento asettico per alimenti a lunga conservazione, sistemi di pastorizzazione e igienizzazione automatizzata CIP.

START YOUR CQV PROGRAM

Parliamo del tuo prossimo progetto

Dalla qualificazione alla validazione, dall’Engineering alla calibrazione: scopri come ABNovaTech può supportare le tue esigenze tecniche e regolatorie con precisione svizzera e conformità totale.