GMP Comisioning, Qualification , & Validation
ENGINEERING COMPLIANCE ACADEMY
ABNovaTech offre consulenza tecnica specialistica in ambito CQV, Quality & Compliance, affiancando aziende farmaceutiche, biotecnologiche e organizzazioni operanti in settori regolamentati.
Sviluppiamo soluzioni tecniche e di qualità orientate alla conformità normativa, Supportiamo le aziende nel valutare, raggiungere e mantenere la conformità ai requisiti normativi e agli standard di settore, attraverso Audit di Quality e Operations, assessment e gap analysis, applicando un approccio Risk-Based Thinking e i principi GMP.
ENGINEERING COMPLIANCE ACADEMY
GMP Comisioning, Qualification , & Validation
ABNovaTech offre consulenza tecnica specialistica in ambito CQV, Quality & Compliance, affiancando aziende farmaceutiche, biotecnologiche e organizzazioni operanti in settori regolamentati.
Sviluppiamo soluzioni tecniche e di qualità orientate alla conformità normativa, Supportiamo le aziende nel valutare, raggiungere e mantenere la conformità ai requisiti normativi e agli standard di settore, attraverso Audit di Quality e Operations, assessment e gap analysis, applicando un approccio Risk-Based Thinking e i principi GMP.
GRADE A LAMINAR AIRFLOW • 0.45 M/S ±20%
STERILE ROBOTIC FILLING & CQV
EU GMP ANNEX 1
CONFORMITA’ GMP
PRONTI PER AUDIT E ISPEZIONI
ABNovaTech prepara, affianca e supporta le aziende nel mantenimento della compliance GMP attraverso audit interni, gap assessment, revisione della documentazione, valutazione della data integrity, gestione delle deviazioni, CAPA e remediation.
L’obiettivo è garantire sistemi qualità robusti, processi adeguatamente validati, documentazione aggiornata e una costante preparazione alle ispezioni delle autorità regolatorie.
“ABNovaTech è una azienda specializzata in attività
tecniche in ambito GMP. Supporta le aziende del
settore Life Sciences nella gestione e nel
mantenimento della conformità normativa, con un
approccio orientato alla qualità, all’integrità dei dati e
alla preparazione alle ispezioni.”
ABNOVATECH ACADEMY
Formazione specialistica nel Life Sciences.
ABNovaTech Academy nasce per trasferire competenze tecniche e GMP direttamente applicabili alla realtà operativa. I nostri percorsi formativi integrano teoria, casi pratici, esperienza sul campo e approccio risk-based, con l’obiettivo di sviluppare competenze concrete in ambito Qualification & Validation, Quality, Engineering e Compliance.
Non facciamo teoria fine a sé stessa. Trasferiamo competenze tecniche e metodologie applicabili alla realtà operativa, attraverso percorsi formativi specialistici costruiti sull’esperienza diretta maturata sul campo.
La formazione può essere sviluppata sia su tematiche specifiche sia attraverso percorsi personalizzati sulle esigenze dell’organizzazione, con un approccio pratico, orientato al rischio e alla gestione efficace dei processi.
Principali aree di formazione
- GMP & Quality Compliance
- Qualification, Validation & CQV
- Quality Management Systems & ISO 9001
- Risk Management & Risk-Based Thinking
- Data Integrity & GMP Documentation
- Engineering, Equipment & Technical Operations
- Technical Investigation, Deviations & CAPA
- Quality & Operational Auditing
LE NOSTRE COMPETENZE
Competenze tecniche per SISTEMI E PROCESSI regolamentati.
01
GMP Compliance & Quality Systems
02
Validation Engineering
03
Quality System Design & Optimization
04
Data Integrity & ALCOA+ Governance
05
GMP Audit & Inspection Readiness
06
Regulatory Documentation Control
02
QUALITY & COMPLIANCE
- GMP Audits & Mock Audits
- Data Integrity Assessment
- CAPA & Deviations
- Inspection Readiness
I NOSTRI SERVIZI
Compliance integrata. Dalla progettazione alla gestione operativa.
01
VALIDATION & QUALIFICATION
02
INSPECTION & AUDIT READINESS
03
QUALITY & COMPLIANCE SYSTEMS
04
DATA INTEGRITY & GxP COMPLIANCE
05
REGULATORY SUPPORT & DOCUMENTATION
06
ABNOVATECH ACADEMY
NON SOLO DOCUMENTAZIONE
SISTEMI DI compliance integrati.
Crediamo che la compliance efficace nasca dalla comprensione dei processi reali.
Per questo integriamo competenze tecniche, ingegneristiche e regolatorie per progettare, qualificare e mantenere sistemi conformi, robusti e realmente applicabili negli ambienti produttivi Life Sciences.
Il nostro obiettivo è supportare le aziende nel raggiungimento della conformità senza compromettere efficienza, qualità e continuità operativa.
Process Alignment
Allineamento tra processi operativi reali e documentazione di sistema.
Risk-Based Methodology
Identificazione delle criticità attraverso un approccio basato sul rischio.
Validation Framework
Strutturazione di framework di validazione e qualifica.
Sustainable Quality Systems
Implementazione sostenibile dei sistemi qualità.
Inspection Readiness
Preparazione e consolidamento della readiness ispettiva.
HVAC THERMAL MAPPING // CALIBRATED SENSORS
STERILE ISOLATOR & AUTOCLAVE TESTING
EU GMP ANNEX 1
ENGINEERING & VALIDATION
NON SOLO QUALIFY. VALIDATE. CONTROL.
SERVIZI CQV
Computerized Systems
Process & Cleaning
Thermal & Commissioning
Governance
Autoclavi e sistemi di sterilizzazione
Qualifica e verifica delle prestazioni dei sistemi di sterilizzazione.
Fermentatori e bioreattori
Supporto alle attività di qualification e validation per equipment di processo.
Sistemi HVAC e ambienti a contaminazione controllata
Attività di qualifica e verifica delle prestazioni dei sistemi HVAC e degli ambienti controllati.
Frigoriferi e congelatori
Qualification e Thermal Mapping per apparecchiature di conservazione a temperatura controllata.
Sistemi CIP/SIP
Qualifica e verifica dei sistemi di Cleaning-in-Place e Sterilization-in-Place.
Vessel e apparecchiature di processo
Supporto tecnico alle attività di qualification e validation di equipment di processo.
Incubatori
Verifica delle condizioni operative e delle prestazioni dell'apparecchiatura.
Lava-vetreria
Qualifica dei sistemi e verifica dei parametri di processo.
Processi termici
Thermal Mapping, verifica dei parametri critici e documentazione tecnica.
Utilities e sistemi di supporto
Supporto alle attività di qualification e validation delle principali utilities di processo.
EQUIPMENT & SYSTEMS
Conformità GMP. Pronti per audit eispezioni.
EQUIPMENT & SYSTEMS
Conformità GMP. Pronti per audit eispezioni.
Autoclavi e sistemi di sterilizzazione
Fermentatori e bioreattori
Sistemi HVAC e ambienti a contaminazione controllata
Frigoriferi e congelatori
Sistemi CIP/SIP
Vessel e apparecchiature di processo
Incubatori
Lava-vetreria
Processi termici
Utilities e sistemi di supporto
QUALITY & COMPLIANCE
Compliance che regge alla prova.
GMP Audits
Supplier Audits
Gap Assessments
Data Integrity
Deviation & CAPA Management
Inspection Readiness
Quality Risk Management
ABNOVATECH ACADEMY
Formazione specialistica per professionisti del Life Sciences.
KNOWLEDGE & INSIGHTS
Conoscenza tecnica per un settore in continua evoluzione.
Approfondimenti, aggiornamenti regolatori e contenuti tecnici dedicati a GMP, Validation, Quality & Compliance e formazione.
QUALITY & COMPLIANCE SYSTEMS
VALIDATION & QUALIFICATION
INSPECTION & AUDIT READINESS
MODULO DI CONTATTO – EMAIL – MESSAGGIO
PARLIAMO DEL TUO PROGETTO.
Hai bisogno di supporto in ambito GMP, CQV, Engineering o Quality & Compliance?
Dalla qualifica e validazione di equipment e sistemi agli assessment tecnici, fino agli audit e al miglioramento dei processi, ABNovaTech offre supporto tecnico specialistico per affrontare esigenze concrete in ambienti regolamentati.
Contattaci per discutere il tuo progetto.
- ABNovaTech Srl Siena, Italia
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